Завершилось первое клиническое исследование препарата от никотиновой зависимости

Первое крупномасштабное клиническое испытание цитизиниклина в США, проведенное исследователем Массачусетской больницы общего профиля (MGH), показало, что препарат для прекращения курения эффективен и хорошо переносится взрослыми, которые хотели избавиться от никотиновой зависимости. В исследовании фазы 3, опубликованном в JAMA, ученые сообщили, что цитизиниклин может предложить взрослым, которые курят, потенциальный новый вариант лечения.

Цитизиниклин (исторически известный как цитизин) представляет собой встречающийся в природе алкалоид растительного происхождения, который избирательно связывается с никотиновыми рецепторами в головном мозге, регулирующими никотиновую зависимость, облегчая тягу к курению и уменьшая тяжесть симптомов никотиновой абстиненции. Его механизм действия аналогичен механизму варениклина, одобренного FDA средства для прекращения курения.

Рандомизированное клиническое исследование в 17 центрах, известное как ORCA-2, тестировало цитизиниклин среди 810 взрослых, которые ежедневно курили сигареты и хотели бросить. Это первое из двух клинических испытаний фазы 3, проведенных Achieve Life Sciences, Inc., производителем препарата.

ORCA-2 сравнил две продолжительности лечения цитизиниклином — 6 и 12 недель — по сравнению с плацебо, с последующим наблюдением до 24 недель. Первичным показателем исхода было биохимически подтвержденное постоянное воздержание от курения в течение последних 4 недель лечения. В частности, для 12-недельной группы 32,6% участников, принимавших цитизиниклин, по сравнению с 7%, принимавших плацебо, воздерживались от употребления алкоголя в течение 9-12 недель. Участники, принимавшие цитизиниклин, также испытали быстрое и устойчивое снижение тяги и желания курить в течение первых 6 недель лечения.

В более долгосрочной перспективе ORCA-2 обнаружил статистически значимое увеличение непрерывного воздержания в течение 6 месяцев для обеих продолжительностей лечения. Воздержание с 9-й по 24-ю неделю в группе 12-недельного лечения составило 21,1% для цитизиниклина по сравнению с 4,8% для плацебо, а для 6-недельной группы воздержание с 3-й по 24-ю неделю составило 8,9% для цитизиниклина по сравнению с 2,6% для плацебо. Цитизиниклин также хорошо переносился участниками, не сообщалось о серьезных побочных эффектах, связанных с приемом препарата, и о низком уровне типичных побочных эффектов, таких как тошнота и бессонница.