Кирилл Дмитриев уточнил, что соответствующие ведомства 59 государств «проверили очень тщательную обработку данных», прежде чем одобрить вакцину.
По данным международной деловой газеты «Financial Times», на следующей неделе Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) начнёт проверку соответствия проведения клинических исследований препарата для профилактики COVID-19 «Спутник V», разработанного Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, этическим и научным международным стандартам «надлежащей клинической практики».
Соответствие правилам GCP — международного клинического стандарта — обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны.Европейское агентство лекарственных средств.
Сообщается, что представители ЕМА отказались комментировать плановые или текущие проверки, в том числе на территории России. Кирилл Дмитриев, руководитель Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), уточнил, что клинические испытания отечественной вакцины «Спутник V» соответствовали международным стандартам, а на участников исследования не оказывалось никакого давления. Он напомнил, что фармацевтические регуляторы 59 государств «проверили очень тщательную обработку данных», прежде чем одобрить препарат.
Мы не знаем о каких-либо опасениях EMA относительно GCP, и утечки подобного рода тревожной информации являются конкретным примерами попыток подорвать процесс утверждения EMA, который должен быть беспристрастным и недискриминационным.Кирилл Дмитриев, руководитель Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
